Objetivos primarios y secundarios consolidados de 4 estudios con fórmula infantil adicionada con fracciones de MFGM bovino
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- Categoría: MFGM
- Escrito por Dr. German E. Silva S
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Resumen y resultados de los objetivos primarios y secundarios de los 4 estudios publicados en 240 lactantes a quienes durante 4 meses se les administró una fórmula estandar (Semper AB) y la misma formula (Semper AB 1)adicionada con 4% de Lacprodan 10 (MFGM).
Dos de los autores de las 4 publicaciones Olle Hernell, y Bo LÖnnerdal son miembros de Hero y de las juntas de asesoramiento científico de Semper, que suministraron la fórmula de comparación.
Fuente: En la tabla, se relacionan todos y cada uno de los resultados reportados en los cuatro estudios relacionados a continuación:
1. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr 2014;99:860-8
2. Cardiovascular risk markers until 12 mo of age in infants fed a formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. Pediatric Research Volume 76 | Number 4 | October 2014. doi:10.1038/pr.2014.110.
3. Parental feeding control in relation to feeding mode and growth pattern during early infancy. Acta pediatrica. Published by John Wiley & Sons Ltd August 2014 103, pp. 1072
4. Infections in Infants Fed Formula Supplemented With Bovine Milk Fat Globule Membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9
| Parámetro evaluado |
Fórmula + MFGM |
Fórmula estándar |
Leche Materna |
Resultado |
| Composición corporal - Peso |
No reportado | No reportado | No reportado | |
| Composición corporal - talla |
No reportado | No reportado | No reportado | |
| Composición corporal - PC |
No reportado | No reportado | No reportado | |
| Velocidad de crecimiento Peso y talla - Ingreso |
0.41 ± 0.74 | 0.03 ± 0.63 | Cualquier formula y Leche materna |
|
| Velocidad de crecimiento Peso y talla - 6m |
0.36 ± 0.63 |
-0.12 ± 0.70 | > en el grupo con MFGM | |
| Velocidad de crecimiento Peso y talla - 12 m |
0.03 ± 0.48 | -0.10 ± 0.52 | Consumo cualquier formula y complementaria |
|
| Ingesta diaria de fórmula (mL/d) |
876 ± 148 |
810 ± 146 |
> consumo de fórmula | |
| Ingesta de energía (kcal/d) |
525 ± 89 | 535 ± 96 kcal/d | Sin diferencia | |
| Ingesta de proteína (g/d) |
10.5 ± 1.8 | 10.3 ± 1.9 | Sin diferencia | |
| Ingesta de grasa (g/d) |
30.6 ± 5.2 | 28.4 ± 5.1 | Un poco mayor | |
| Ingesta de carbohidratos g/d |
52.5 ± 8.9 | 60.0 ± 10.8 | Un poco menos | |
| Ingesta calórica por alimentación complementaria 4 - 6 m (kcal/d) |
604 ± 82 | 628 ± 106 | No significativo | |
| Ingesta protéica por alimentación complementaria 4 - 6 m (g/d) |
12.4 ± 1.8 | 12.6 ± 2.4 | igual | |
| Volumen promedio por toma de 2 - 6 meses (mL/toma) |
166 ± 34 | 154 ± 34 | > consumo en grupo con MFGM | |
| insulina sérica(mIU/L) - Ingreso | 5.7 (4.9, 6.5) | 5.8 (5.0, 6.7) | 4.6 (4.2, 5.1) | |
| insulina sérica(mIU/L) - 4 m | 5.3 (4.6, 6.1) | 5.0 (4.2, 6.1) | 3.4 (2.9, 4.0) | > en el grupo con MFGM |
| insulina sérica (mIU/L) - 6m | 4.3 (3.6, 5.0) | 4.3 (3.5, 5.2) | 2.6 (2.1, 3.2) | Fórmulas insulinogénicas |
| Nitrógeno uréico (mg/dL) - ingreso | 11.0 ± 4.4 | 10.0 ± 2.9 | 8.6 ± 2.7 | |
| Nitrógeno uréico (mg/dL) - 4 m | 9.9 ± 3.7 | 9.1 ± 2.8 | 8.6 ± 3.7 | |
| Nitrógeno uréico (mg/dL) - 6 m | 10.1 ± 3.8 | 9.8 ± 4.0 | 7.1 ± 3.1 | > estrés metabólico (30%) |
| Bayley-III - 3ea edición pruebas cognitivas a los 12 meses |
Realizado por 3 estudiantes de psicología |
|||
| Cognitivo | 105.8 ± 9.2 | 101.8 ± 8.0 | 106.4 ± 9.5 | Todos con puntáje promedio |
| Motor | 98.6 ± 9.3 | 98.2 ± 9.0 | 100.2 ± 7.2 | Sin diferencia |
| Motor fino | 9,69 ± 1.55 | 9.77 ± 1.63 | 10.24 ± 1.27 | No significativo |
| Motor grueso | 9.72 ± 2.39 | 9.58 ± 1.93 | 9.76 ± 1.92 | No significativo |
| Verbal | 102.6 ± 10.4 | 102.5 ± 8.9 | 106.7 ± 10.7 | |
| Receptivo | 10.48 ± 2.61 | 10.41 ± 2.28 | 11.47 ± 2.53 | |
| Expresivo | 10.51 ± 1.66 | 10.53 ± 1.41 | 10.76 ± 1.57 | |
Desde los 2 hasta los 6 meses fue mayor volúmen de ingesta en los lactantes alimentados con adicición de MFGM (línea roja)
Desde el inicio de la suplementación a los 2 meses hasta los 6 meses hay un mayor aumento de peso (línea roja) en comparación con los alimentados con leche de fórmula estándar y con leche materna
| Parámetro evaluado |
Fórmula + MFGM |
Fórmula estándar |
Leche Materna |
Resultado comparativo con fórmula + MFGM |
| s-Colesterol | no reportado | no reportado | no reportado | |
| Relacióon LDL:HDL ingreso |
1.06 ± 0.43 | 1.06 ± 0.41 | 1.44 ± 0.56 | |
| Relacióon LDL:HDL 4m |
1.62 ± 0.61 | 1.62 ± 0.60 | 2.21 ± 0.87 | |
| Relacióon LDL:HDL 6m |
1.80 ± 0.62 | 1.77 ± 0.70 | 2.24 ± 0.95 | |
| Relacióon LDL:HDL 12m |
1.99 ± 0.75 | 2.00 ± 0.82 | 2.08 ± 0.71 | |
| Trigliceridos (mmol/l) ingreso |
1.09 (0.66, 2.03) | 1.05 (0.70, 1.73) | 1.18 (0.66, 2.05) | |
| Trigliceridos (mmol/l) 4m |
1.64 (0.89, 3.05) | 1.28 (0.81, 2.49) | 1.70 (0.87, 4.01) | |
| Trigliceridos (mmol/l) 6m |
1.58 (0.88, 3.16) | 1.47 (0.93, 3.87) | 1.45 (0.88, 2.88) | |
| Trigliceridos (mmol/l) 12m |
1.63 (1.02, 2.65) | 1.25 (0.82, 2.41) | 1.43 (0.84, 2.32) | |
| s-leptina | 2.61 ± 1.53 | 2.80 ± 1.92 | 3.03 ± 1.53 | |
| s-adiponectina de alto peso molecular a los 4 meses |
37.5 ± 15.3 | 35.8 ± 15.0 | 34.3 ± 13.6 | |
| relación s-leptina: masa grasa a los 4 meses |
1.38 ± 0.67 | 1.43 ± 0.74 | 1.63 ± 0.71 | |
| Homocisteína (mmol/l) Ingreso |
8.3 (6.2, 11.6) | 8.1 (6.0, 10.6) | 9.0 (6.5, 13.9) | |
| Homocisteína (mmol/l) 4m |
6.6 (5.4, 8.3) | 8.8 (5.8, 13.0) | 8.8 (6.5, 14.4) | |
| Homocisteína (mmol/l) 6m |
6.1 (4.6, 7.7) | 8.5 (5.0, 12.3) | 8.0 (5.6, 13.4) | |
| Homocisteína (mmol/l) 12m |
5.3 (3.9, 7.2) | 5.1 (3.9, 6.8) | 5.7 (3.8, 8.4) | |
| PCR de alta sensibilidad (mg/l) - Ingreso |
0.08 (0.05, 0.39) | 0.09 (0.06, 0.39) | 0.11 (0.05, 0.39) | |
| PCR de alta sensibilidad (mg/l) - 4m |
0.10 (0.04, 1.16) | 0.10 (0.04, 0.98) | 0.13 (0.07, 0.91) | |
| PCR de alta sensibilidad (mg/l) - 6m |
0.16 (0.05, 1.06) | 0.18 (0.04, 1.75) | 0.22 (0.07, 1.94) | |
| PCR de alta sensibilidad (mg/l) - 12m |
0.19 (0.05, 2.66) | 0.18 (0.05, 3.22) | 0.20 (0.05, 1.42) | |
| Calprotectina (mg/kg) Ingreso |
190 (73, 536) | 190 (74, 588) | 287 (132, 1,255) | |
| Calprotectina (mg/kg) 4m |
150 (43, 560) | 139 (33, 594) | 216 (53, 744) | |
| Calprotectina (mg/kg) 6m |
79 (22, 422) | 60 (22, 272) | 76 (20, 471) | |
| Presión sanguínea sistólica (mm Hg) - Ingreso |
90.9 ± 11.1 | 92.9 ± 12.5 | 93.4 ± 12.0 | |
| Presión sanguínea sistólica (mm Hg) - 4m |
94.6 ± 10.3 | 94.9 ± 10.2 | 94.2 ± 9.1 | |
| Presión sanguínea sistólica mm Hg) - 6m |
94.8 ± 9.8 | 95.0 ± 9.0 | 95.3 ± 9.6 | |
|
Presión sanguínea sistólica |
103.0 ± 13.2 | 102.5 ± 15.3 | 102.1 ± 12.4 | |
| Presión sanguínea diastólica mm Hg) - Ingreso |
53.8 ± 10.1 | 54.8 ± 11.3 | 54.8 ± 8.8 | |
| (Presión sanguínea diastólica mm Hg) - 4m |
58.8 ± 8.0 | 59.8 ± 9.3 | 58.7 ± 6.4 | |
| (Presión sanguínea diastólica mm Hg) - 6m |
59.8 ± 7.8 | 58.2 ± 7.4 | 59.7 ± 8.5 | |
| (Presión sanguínea diastólica mm Hg) - 12m |
61.4 ± 8.6 | 60.2 ± 9.8 | 60.5 ± 9.3 |
No hubo ningún efecto el adicionar MFGM a la fórmula infantil, en los marcadores de riesgo cardiovascular
El control de los padres en la alimentación se evaluó mediante un cuestionario de alimentación infantil a los 4 (cuando se indicó iniciar la alimentación complementaria) y a los 12 meses.
Los padres de los bebés alimentados con fórmula tuvieron una puntuación más baja de presión para comer a los 12 meses que los padres de los bebés alimentados con leche materna.
Una puntuación restrictiva alta de los padres a los 12 meses se asoció con el peso a los 12 meses y una puntuación alta de presión de los padres para comer a los 12 meses con el índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses. Ninguno de los dos se asoció con el tipo de alimentación. (No recibieron fórmula suplementada desde los 6 meses hasta los 12 meses, la alimentación la definían en cada caso los padres)
Hubo diferencias en el aumento de peso entre los recién nacidos alimentados con fórmula y los lactantes con leche materna; los bebés alimentados con fórmula demostraron en un menor peso al nacer, pero un aumento de peso más rápido desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. (pobre auto control), por lo que como era de esperarse no hubo una diferencia significativa en el puntaje restrictivo a los 4 y 12 meses, con padres de bebes de alto nivel socio-económico dándoles fórmula con la consecuente menor presión para comer que los lactados con leche materna a los 12 meses, no así a los 4 meses.
Infecciones durante los primeros 12 meses de vida
La vacuna neumocócica conjugada se indicó administrar a los lactantes a los 3 y 5 meses de edad y un refuerzo a los 12 meses de edad.
Durante el período de estudio, el programa de vacunación contra neumococos se cambió 3 veces de vacuna a vacuna 7-valente (Prevenar 7) a 13-valente (Prevenar 13) a 10-valente (Synflorix).
Se obtuvo una muestra de sangre a los 6 meses de edad, concentraciones séricas de inmunoglobulina G frente a polisacáridos de cápsula neumocócica de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Aunque algunos se vacunaron con PCV13, NO se tomaron muestras para los serotipo 3, 6A y 19A.
| Parámetro evaluado |
Fórmula + MFGM (FE) |
Fórmula estándar |
Leche Materna |
Resultado comparativo con fórmula + MFGM |
| Episodios de OMA desde la inclusión hasta los 6 mese |
n = 1 | n = 7 | n = 0 | Efecto protector de la leche materna |
| Concentraciones (mg / ml) de anticuerpos IgG | ||||
| Serotipo 4 - PCV7 | 2.69 (1.69–4.29) | 5.19 (3.21–8.40) | 2.68 (1.68–4.27) | muy bajo en grupo MFGM |
| Serotipo 6B - PCV7 | 0.15 (0.10–0.22) | 0.23 (0.14–0.39) | 0.074 (0.048–0.11) | |
| Serotipo 9V - PCV7 | 1.57 (1.07–2.31) | 2.61 (1.74–3.93) | 1.78 (1.07–2.93) | bajo en grupo MFGM |
| Serotipo 14 - PCV7 | 2.53 (1.61–3.99) | 4.88 (3.22–7.38) | 3.16 (2.01–4.97) | muy bajo en grupo MFGM |
| Serotipo 18C - PCV7 | 2.36 (1.54–3.60) | 2.48 (1.56–3.95) | 2.41 (1.59–3.66) | |
| Serotipo 19F - PCV7 | 5.39 (3.32–8.76) | 5.92 (3.36–10.4) | 3.78 (2.11–6.77) | |
| Serotipo 23F - PCV7 | 0.65 (0.39–1.09) | 0.89 (0.53–1.47) | 0.65 (0.41–1.05) | |
| Serotipo 1 - PCV10 | 0.81 (0.43–1.54) | 2.92 (1.42–6.01) | 1.81 (0.88–3.70) | muy bajo en grupo MFGM |
| Serotipo 5 - PCV10 | 0.88 (0.47–1.63) | 2.33 (1.19–4.54) | 1.72 (0.89–3.30) | muy bajo en grupo MFGM |
| Serotipo 7F - PCV10 | 0.65 (0.39–1.09) | 0.89 (0.53–1.47) | 0.65 (0.41–1.05) | |
| Serotipo 3 - PCV13 | No titulación | No titulación | No titulación | |
| Serotipo 6A - PCV13 | No titulación | No titulación | No titulación | |
| Serotipo 19A - PCV13 | No titulación | No titulación | No titulación | |
| No vacunados n(%) | 9 (13%) | 7 (10%) | 5 (7%) | |
| Vacunado PCV7 | 22 (31%) | 28 (39%) | 40 (54%) | |
| Vacunado PCV10 |
15 (21%) |
14 (19%] | 2 (3%) | |
| Vacunado PCV13 | 26 (36%) | 23 (32%) | 27 (36%) | |
| Diarrea acuosa* | 0 (0 - 3,4) | 0 (0 - 4,4) | 0,67 (0 - 6,8) | No diferencia |
| Deposiciones sueltas* | 20 (8,8 - 42) | 32 (9,8 - 55) | 85 (56 - 97) | menos en el grupo con MFGM |
| Deposiciones firmes* | 54 (37–80) | 56 (30–75) | 4.7 (0–22) | No diferencia |
| Deposiciones duras* | 7 (0.9–19) | 3 (1.2–12) | 0 (0–0.4) | mas en el grupo con MFGM |
| Frecuencia de deposiciones(y) | 0.89 ± 0.35 | 0.92 ± 0.29 | 1.58 ± 0.90 | No diferencia |
| Dolor de estómago (z) | 1 (0–5) | 1 (0–3.25) | 1 (0–6.25) | Igual |
| Vomito § | 2 (0–7) | 3 (0–12.25) | 3 (0–13.5) | No diferencia |
| Consumo laxantes jj | 5 (7) | 8 (11) | 1 (1) | No diferencia |
| Gotas probióticas jj | 13 (17) | 13 (18) | 17 (23) | No diferencia |
* % de defecaciones a partir del puntaje parental subjetivo, mediana (25th–75th percentiles).
y Deposiciones/día, rormedio ± SD.
z Número de días, mediana (25th–75th percentiles).
§ Número de ocasiones, mediana (25th–75th percentiles).
jj Número (%) de lactantes.
+OMA: serotipos que producen la mayoría de otitis media aguda en lactantes.
De los 85 parámetros revisados en los 4 estudios con el mismo grupo de lactantes, se puede deducir que no hay una ventaja, ni superioridad en los resultados clínicos evaluados, y en relación a los puntajes de desarrollo cognitivo, todos los valores se encuentran dentro del rango promedio (90-109) de la escala de Bayley III, siendo esta supuesta ventaja solo en sentido especulativo. La incidencia de otitis debe evaluarse cuidadosamente en relación a la ingesta de leche materna y la no o la aplicación o de los 3 tipos de vacunas (PCV7, PCV13 y PCV 10) utilizadas, ya que el probable efecto protector no permanece mas allá de los 6 meses.
Dr, Germán E. Silva Sarmiento
Especialidad - Pediatra
Sub-Especialidad - Medicina Interna Pediátrica
Director General - Pedia-gess.com
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