Objetivos primarios y secundarios consolidados de 4 estudios con fórmula infantil adicionada con fracciones de MFGM bovino

Resumen y resultados de los objetivos primarios y secundarios de los 4 estudios publicados en 240 lactantes a quienes durante 4 meses se les administró una fórmula estandar (Semper AB) y la misma formula (Semper AB 1)adicionada con 4% de Lacprodan 10 (MFGM).

Dos de los autores de las 4 pulicaciones Olle Hernell, y Bo LÖnnerdal son miembros de Hero y de las juntas de asesoramiento científico de Semper, que suministraron la fórmula de comparación.

Fuente: En la tabla, se relacionan todos y cada uno de los resultados reportados en los cuatro estudios relacionados a continuación:

1. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr 2014;99:860-8

2. Cardiovascular risk markers until 12 mo of age in infants fed a formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. Pediatric Research Volume 76 | Number 4 | October 2014. doi:10.1038/pr.2014.110.

3. Parental feeding control in relation to feeding mode and growth pattern during early infancy. Acta pediatrica. Published by John Wiley & Sons Ltd August 2014 103, pp. 1072

4. Infections in Infants Fed Formula Supplemented With Bovine Milk Fat Globule Membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9

 

Parámetro
evaluado
Fórmula
 + MFGM
Fórmula
estándar
Leche
Materna

Resultado
comparativo con
fórmula + MFGM

Composición
corporal - Peso
No reportado   No reportado  No reportado  
Composición
corporal - talla
No reportado No reportado No reportado  
Composición
corporal - PC
No reportado No reportado No reportado  
Velocidad de crecimiento
Peso y talla - Ingreso
0.41 ± 0.74 0.03 ± 0.63 Cualquier formula
y Leche materna
Velocidad de crecimiento
Peso y talla  - 6m
0.36 ± 0.63
-0.12 ± 0.70 > en el grupo con MFGM
Velocidad de crecimiento
Peso y talla  - 12 m
0.03 ± 0.48 -0.10 ± 0.52 Consumo cualquier formula
y complementaria
Ingesta diaria
de fórmula (mL/d)
876 ± 148

810 ± 146

  > consumo de fórmula
Ingesta de energía
(kcal/d)
525 ± 89 535 ± 96 kcal/d   Sin diferencia
Ingesta de proteína
(g/d)
10.5 ± 1.8 10.3 ± 1.9   Sin diferencia
Ingesta de grasa
(g/d)
30.6 ± 5.2 28.4 ± 5.1   Un poco mayor
Ingesta de carbohidratos
g/d
52.5 ± 8.9 60.0 ± 10.8   Un poco menos
Ingesta calórica por
alimentación complementaria
4 - 6 m (kcal/d)
604 ± 82 628 ± 106   No significativo
Ingesta protéica por
alimentación complementaria
4 - 6 m (g/d)
12.4 ± 1.8 12.6 ± 2.4   igual
Volumen promedio por toma
de 2 - 6 meses (mL/toma)
166 ± 34 154 ± 34   > consumo en grupo con MFGM
insulina sérica(mIU/L) - Ingreso 5.7 (4.9, 6.5) 5.8 (5.0, 6.7) 4.6 (4.2, 5.1)  
insulina sérica(mIU/L) - 4 m 5.3 (4.6, 6.1) 5.0 (4.2, 6.1) 3.4 (2.9, 4.0) > en el grupo con MFGM
 insulina sérica (mIU/L) - 6m  4.3 (3.6, 5.0)  4.3 (3.5, 5.2)  2.6 (2.1, 3.2)   Fórmulas insulinogénicas
Nitrógeno uréico (mg/dL) - ingreso 11.0 6 4.4 10.0 6 2.9 8.6 6 2.7  
Nitrógeno uréico (mg/dL) - 4 m 9.9 6 3.7 9.1 6 2.8 8.6 6 3.7  
Nitrógeno uréico (mg/dL) - 6 m  10.1 ± 3.8   9.8 ± 4.0 7.1 ± 3.1   > estrés metabólico (30%)
Bayley-III - 3ea edición
pruebas cognitivas a los 12 meses
       Realizado por 3 estudiantes
de psicología
 Cognitivo  105.8 ± 9.2  101.8 ± 8.0  106.4 ± 9.5  Todos con puntáje promedio
 Motor  98.6 ± 9.3  98.2 ± 9.0  100.2 ± 7.2  Sin diferencia
     Motor fino  9,69 ± 1.55  9.77 ± 1.63  10.24 ± 1.27  No significativo
     Motor grueso 9.72 ± 2.39   9.58 ± 1.93 9.76 ± 1.92   No significativo
 Verbal 102.6 ± 10.4   102.5 ± 8.9  106.7 ± 10.7  
      Receptivo  10.48 ± 2.61  10.41 ± 2.28  11.47 ± 2.53  
      Expresivo  10.51 ± 1.66  10.53 ± 1.41  10.76 ± 1.57  

 

Desde los 2 hasta los 6 meses fue mayor volúmen de ingesta en los lactantes alimentados con adicición de MFGM (línea roja)

 

 Desde el inicio de la suplementación a los 2 meses  hasta los 6 meses hay un mayor aumento de peso (línea roja) en comparación con los alimentados con leche de fórmula estándar y con leche materna

 

Parámetro
evaluado
Fórmula
 + MFGM
Fórmula
estándar
Leche
Materna
Resultado
comparativo con
fórmula + MFGM
s-Colesterol  no reportado no reportado   no reportado  
Relacióon LDL:HDL
    ingreso
 1.06 ± 0.43  1.06 ± 0.41  1.44 ± 0.56  
Relacióon LDL:HDL
    4m
 1.62 ± 0.61  1.62 ± 0.60  2.21 ± 0.87  
 Relacióon LDL:HDL
    6m
 1.80 ± 0.62  1.77 ± 0.70  2.24 ± 0.95  
 Relacióon LDL:HDL
    12m
 1.99 ± 0.75  2.00 ± 0.82  2.08 ± 0.71  
 Trigliceridos (mmol/l)
    ingreso
 1.09 (0.66, 2.03)  1.05 (0.70, 1.73)  1.18 (0.66, 2.05)  
  Trigliceridos (mmol/l)
    4m
 1.64 (0.89, 3.05)  1.28 (0.81, 2.49)  1.70 (0.87, 4.01)  
  Trigliceridos (mmol/l)
    6m
 1.58 (0.88, 3.16)  1.47 (0.93, 3.87)  1.45 (0.88, 2.88)  
  Trigliceridos (mmol/l)
    12m
 1.63 (1.02, 2.65)  1.25 (0.82, 2.41)  1.43 (0.84, 2.32)  
 s-leptina  2.61 ± 1.53   2.80 ± 1.92  3.03 ± 1.53  
 s-adiponectina
de alto peso molecular
 a los 4 meses
 37.5 ± 15.3 35.8 ± 15.0  34.3 ± 13.6   
relación s-leptina: masa grasa
 a los 4 meses
 1.38 ± 0.67  1.43 ± 0.74  1.63 ± 0.71  
 Homocisteína (mmol/l)
  Ingreso
8.3 (6.2, 11.6)   8.1 (6.0, 10.6) 9.0 (6.5, 13.9)  
 Homocisteína (mmol/l)
 4m
 6.6 (5.4, 8.3)  8.8 (5.8, 13.0) 8.8 (6.5, 14.4)  
 Homocisteína (mmol/l)
  6m
 6.1 (4.6, 7.7)  8.5 (5.0, 12.3)  8.0 (5.6, 13.4)  
 Homocisteína (mmol/l)
  12m
 5.3 (3.9, 7.2)  5.1 (3.9, 6.8)  5.7 (3.8, 8.4)  
 PCR de alta sensibilidad
 (mg/l) - Ingreso
 0.08 (0.05, 0.39)  0.09 (0.06, 0.39) 0.11 (0.05, 0.39)   
 PCR de alta sensibilidad
 (mg/l) - 4m
 0.10 (0.04, 1.16)  0.10 (0.04, 0.98)  0.13 (0.07, 0.91)  
PCR de alta sensibilidad
 (mg/l) - 6m
0.16 (0.05, 1.06) 0.18 (0.04, 1.75) 0.22 (0.07, 1.94)  
PCR de alta sensibilidad
 (mg/l) - 12m
0.19 (0.05, 2.66) 0.18 (0.05, 3.22) 0.20 (0.05, 1.42)  
Calprotectina (mg/kg)
   Ingreso
190 (73, 536) 190 (74, 588) 287 (132, 1,255)  
Calprotectina (mg/kg)
   4m
150 (43, 560) 139 (33, 594) 216 (53, 744)  
Calprotectina (mg/kg)
   6m
79 (22, 422) 60 (22, 272) 76 (20, 471)  
Presión sanguínea sistólica
(mm Hg) - Ingreso
90.9 ± 11.1 92.9 ± 12.5 93.4 ± 12.0  
Presión sanguínea sistólica
(mm Hg) - 4m
94.6 ± 10.3 94.9 ± 10.2 94.2 ± 9.1  
Presión sanguínea sistólica
mm Hg) - 6m
94.8 ± 9.8 95.0 ± 9.0 95.3 ± 9.6  

Presión sanguínea sistólica
(mm Hg) - 12m

103.0 ± 13.2 102.5 ± 15.3 102.1 ± 12.4  
Presión sanguínea diastólica
mm Hg) - Ingreso
53.8 ± 10.1 54.8 ± 11.3 54.8 ± 8.8  
(Presión sanguínea diastólica
mm Hg) - 4m
58.8 ± 8.0 59.8 ± 9.3 58.7 ± 6.4  
(Presión sanguínea diastólica
mm Hg) - 6m
59.8 ± 7.8 58.2 ± 7.4 59.7 ± 8.5  
(Presión sanguínea diastólica
mm Hg) - 12m
 61.4 ± 8.6  60.2 ± 9.8  60.5 ± 9.3  

 

No hubo ningún efecto el adicionar MFGM a la fórmula infantil, en los marcadores de riesgo cardiovascular

El control de los padres en la alimentación se evaluó mediante un cuestionario de alimentación infantil a los 4 (cuando se indicó iniciar la alimentación complementaria) y a los 12 meses.

Los padres de los bebés alimentados con fórmula tuvieron una puntuación más baja  de presión para comer a los 12 meses que los padres de los bebés alimentados con leche materna. 

Una puntuación restrictiva alta de los padres a los 12 meses se asoció con el peso a los 12 meses y una puntuación alta de presión de los padres para comer a los 12 meses con el índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses. Ninguno de los dos se asoció con el tipo de alimentación. (No recibieron fórmula suplementada desde los 6 meses hasta los 12 meses, la alimentación la definían en cada caso los padres)

Hubo diferencias en el aumento de peso entre los recién nacidos alimentados con fórmula y los lactantes con leche materna; los bebés alimentados con fórmula demostraron en un menor peso al nacer, pero un aumento de peso más rápido desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. (pobre auto control), por lo que como era de esperarse no hubo una diferencia significativa en el puntaje restrictivo a los 4 y 12 meses, con padres de bebes de alto nivel socio-económico dándoles fórmula con la consecuente menor presión para comer que los lactados con leche materna a los 12 meses, no así a los 4 meses.


Infecciones durante los primeros 12 meses de vida

La vacuna neumocócica conjugada se indicó administrar a los lactantes a los 3 y 5 meses de edad y un refuerzo a los 12 meses de edad.
Durante el período de estudio, el programa de vacunación contra neumococos se cambió 3 veces de vacuna a vacuna 7-valente (Prevenar 7) a 13-valente (Prevenar 13) a 10-valente (Synflorix).
Se obtuvo una muestra de sangre a los 6 meses de edad, concentraciones séricas de inmunoglobulina G frente a polisacáridos de cápsula neumocócica de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Aunque algunos se vacunaron con PCV13, NO se tomaron muestras para los serotipo 3, 6A y 19A. 

 Parámetro
evaluado
Fórmula
 + MFGM (FE)
Fórmula
estándar 
Leche
Materna 
Resultado
comparativo con
fórmula + MFGM 
 Episodios de OMA desde
la inclusión hasta los 6 mese
 n = 1 n = 7 n = 0 Efecto protector de
la leche materna 
  Concentraciones (mg / ml) de anticuerpos IgG  
 Serotipo 4 - PCV7  2.69 (1.69–4.29)  5.19 (3.21–8.40) 2.68 (1.68–4.27)  muy bajo en grupo MFGM  
 Serotipo 6B - PCV7 0.15 (0.10–0.22)  0.23 (0.14–0.39)   0.074 (0.048–0.11)  
 Serotipo 9V - PCV7 1.57 (1.07–2.31)  2.61 (1.74–3.93)  1.78 (1.07–2.93)  bajo en grupo MFGM  
 Serotipo 14 - PCV7 2.53 (1.61–3.99)  4.88 (3.22–7.38)  3.16 (2.01–4.97)  muy bajo en grupo MFGM  
 Serotipo 18C - PCV7  2.36 (1.54–3.60) 2.48 (1.56–3.95)   2.41 (1.59–3.66)  
 Serotipo 19F - PCV7 5.39 (3.32–8.76)   5.92 (3.36–10.4)  3.78 (2.11–6.77)  
 Serotipo 23F - PCV7  0.65 (0.39–1.09)  0.89 (0.53–1.47)  0.65 (0.41–1.05)  
 Serotipo 1 - PCV10 0.81 (0.43–1.54)   2.92 (1.42–6.01) 1.81 (0.88–3.70)  muy bajo en grupo MFGM  
 Serotipo 5 - PCV10  0.88 (0.47–1.63) 2.33 (1.19–4.54)   1.72 (0.89–3.30) muy bajo en grupo MFGM  
 Serotipo 7F - PCV10 0.65 (0.39–1.09)   0.89 (0.53–1.47) 0.65 (0.41–1.05)   
 Serotipo 3 - PCV13 No titulación  No titulación   No titulación  
 Serotipo 6A - PCV13 No titulación  No titulación   No titulación  
 Serotipo 19A - PCV13  No titulación No titulación  No titulación   
 No vacunados  n(%)  9 (13%)  7 (10%)  5 (7%)  
Vacunado PCV7 22 (31%) 28  (39%) 40 (54%)  
Vacunado PCV10

15 (21%)

14 (19%] 2 (3%)  
Vacunado PCV13 26 (36%) 23 (32%) 27 (36%)  
Diarrea acuosa* 0 (0 - 3,4) 0 (0 - 4,4) 0,67 (0 - 6,8) No diferencia
Deposiciones sueltas* 20 (8,8 - 42) 32 (9,8 - 55) 85 (56 - 97) menos en el grupo con MFGM
Deposiciones firmes* 54 (37–80)  56 (30–75) 4.7 (0–22) No diferencia
Deposiciones duras* 7 (0.9–19 3 (1.2–12) 0 (0–0.4) mas en el grupo con MFGM
Frecuencia de deposiciones(y) 0.89 ± 0.35 0.92± 0.29 1.58± 0.90 No diferencia
Dolor de estómago (z) 1 (0–5) 1 (0–3.25) 1 (0–6.25) Igual
Vomito § 2 (0–7) 3 (0–12.25) 3 (0–13.5) No diferencia
Consumo laxantes jj 5 (7) 8 (11) 1 (1) No diferencia
Gotas probióticas jj 13 (17) 13 (18) 17 (23) No diferencia

* % de defecacioness a partir del puntaje parental subjetivo, mediana (25th–75th percentiles).
y Deposiciones/día, pormedio ± SD.
z Número de días, mediana (25th–75th percentiles).
§ Número de ocasiones, mediana (25th–75th percentiles).
jj Número (%) de lactantes.

+OMA: serotipos que producen la mayoría de otitis media aguda en lactantes.

De los 85 parámetros revisados en los 4 estudios con el mismo grupo de lactantes, se puede deducir que no hay una ventaja, ni superioridad en los resultados clínicos evaluados, y en relación a los puntajes de desarrollo cognitivo, todos los valores se encuentran dentro del rango promedio (90-109) de la escala de Bayley III, siendo esta supuesta ventaja solo en sentido especulativo. La incidencia de otitis debe evaluarse cuidadosamente en relación a la ingesta de leche materna y la no o la aplicación o  de los 3 tipos de vacunas (PCV7, PCV13 y PCV 10) utilizadas, ya que el probable efecto protector no permanece mas allá de los 6 meses.

 

Dr. Germán E. Silva Sarmiento
Especialidad - Pediatra
Sub-Especialidad - Medicina Interna Pediátrica
Director General Pedia-Gess.com
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